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康寧微通道反應器技術助力連續化藥品生產

文章來源: 更新時間:2016-03-30

由于藥品生產收到嚴格的法規監管,當微通道技術進入原料藥及中間體生產領域,很多國內的生產企業會因為對于法規的解讀或理解不確定而舉步不前,開發出的連續化工藝也不敢進行試產實踐。

這里就我們的經驗講述一下在藥品生產領域,連續化工藝的優勢,以及康寧反應器技術對于合規性的應對。




大多連續化的工藝建立在間歇式工藝的改造基礎之上,但相比間歇工藝,連續化有很多優勢,使得工藝的驗證更簡單與快速:
  • 由于連續化是穩態操作,通過時時采集與分析,可以很快得到關鍵物料品質參數與產品結果之間的數學關系?;诖私⒌倪^程評價體系可以很快速的找到幾個關鍵控制點并加以時時監控;由于其生產過程中工藝參數是時時,自動化采集,對于數據的完整性,真實性,可追溯性方面比間歇工藝有先天優勢;
  • 相對于間歇式工藝,連續化工藝對于攪拌速率,化學計量,溫度,反應時間參數的控制精度要高幾個數量級。這種高精度的工藝控制過程對于抑制生產放大效應起到至關重要的作用。
  • 連續化工藝是穩態操作的工藝,幾乎不會存在批間差問題;


其次是設備的驗證過程。連續化反應器的設計要做到以下幾點:
a)需要較高的內表面光潔度,防止物料粘附;
b)最好可視,
c)內通道設計沒有死體積(接近平推流);
d) 設備材質耐受強酸強堿,能使得反應器設備在某些極端條件下得到徹底清洗(一般的金屬材質反應器不容易做到這一點)

對于康寧反應器說,其設計本身就已考慮了以上幾點:
a) 模塊通道內表面高度光潔(Ra<1nm);
b) 玻璃材質的可視性極大方便反應器進行清潔驗證;
c) 非金屬材質(SiC)可耐受強酸強堿,使得反應器可在某些極端條件下得到徹底清洗;
d) 專利心型通道結構設計, 使用通道內流體是真正的平推流(沒有死體積)。
除了以上涉及清潔驗證的幾個特點之外,康寧生產型反應器(Corning G4 Reactor)的制造過程已取得歐盟有及中國的相關資質許可。
反應器中所有與反應物接觸部件的生產與制造過程均符合CFR(Code of FederalRegulations)中所描述的要求,可提供相應合規性證書以及數據可追溯。
相信基于以上幾點,企業對于康寧反應器應用于藥品生產應不會再有遲疑。

其實對于藥品的連續化生產案例,在國外已不是什么新鮮事物,比如:
1. 做為世界制藥行業巨擘的輝瑞制藥,早在2006年左右已將塞來昔布(環氧化酶-2(COX-2)的特異性抑制劑) 生產工藝進行了連續化改進并生產,產能達到400噸/年;
2. 2013年西班牙的摩迪康公司應用康寧反應器成功進行噸級藥品中間體的試生產,并通過歐盟CGMP合規性檢查。
3. 幾年前GSK投資5000萬美元在新加坡建立連續化生產工廠:非常小的占地面積,大大降低成本和環境影響
4. GSK報道:投入6000萬美元一方面擴產,同時打造一個下游分離工廠成為世界上最大的Amoxicillin原料藥API生產廠之一,這個擴產使得GSK提高產能50%。同時讓他們采用酶技術,從而幫助公司節省溶劑使用量,減少25%的碳排放,80%的有機廢物排放.
5. GSK去年夏天加大了連續流生產技術的投入,花了3000萬美元在新加坡建造另一家工廠,預計2016年一季度投產
6. 據報道位于美國波士頓的Vertex 醫藥正在投入3000萬美元,建立4000平方英尺的連續生產裝置,用于生產新cysticfibrosis drug。
7. 美國強生Johnson & Johnson 一直在PuertoRico 的工廠進行連續化原料藥生產。公司計劃在8年內采用連續流生產技術實現70%的大噸位原料藥產品的生產
8. 海正公司計劃建造兩個連續化生產車間,8-10年內,實現8個工人完成年產100一片的生產能力。能夠做到用尖端技術生產普通藥品照樣賺錢的目標
如果您想了解康寧® AFR™ 反應器技術以及康寧AFR™ 反應器在研發和生產中的應用實例,請訪問康寧公司反應器技術相關網站www.corning.com/reactors. 如果您想和康寧反應器技術人員探討有關工藝的技術可行性,請與我們聯系:0519-81166118-601 或通過郵件 reactor.asia@corning.com ??祵巿F隊將竭誠為您服務。
文獻:Speciality Chemicals Magazine January 2015
https://mail.google.com/mail/u/0/?tab=wm#inbox/14e4536e13138a0e

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